Международный Форум Регуляторов Медицинских Изделий

9 April 2015

Очередное шестое заседание Руководящего Комитета и Форума IMDRF проходило в г. Токио, Япония, 22.03.2015 – 27.03.2015.

Международная организация IMDRF (Международный Форум Регуляторов Медицинских Изделий) является правопреемником международной организации GHTF (Группа глобальной гармонизации). Задачей данной организации является выработка согласованных подходов и решений в вопросах допуска медицинских изделий (далее – МИ) на рынок и контроля качества, безопасности и эффективности МИ, обращающихся на рынке. Членами IMDRF являются регуляторные органы по медицинским изделиям стран: Австралии, Бразилии, Канады, Китая, США, Европейского Союза, Японии.

Основу организации IMDRF составляет Руководящий Комитет «Managing Committee», включающий в себя представителей регуляторных органов по медицинским изделиям стран-участниц IMDRF. Рабочий Комитет ведет проекты по наиболее актуальным вопросам регулирования медицинских изделий через свои рабочие группы. На регулярно проводимых совещаниях в закрытом режиме докладываются и подробно обсуждаются проекты документов, подготовленных рабочими группами.

Один день посвящается форуму, который проводится в открытом режиме. На форуме представители любых организаций (промышленных ассоциаций, медицинских сообществ и др.) могут высказать любые предложения, касающиеся сферы деятельности Руководящего Комитета.

В 2015 году председателем руководящего комитета является Япония. На заседании Руководящего Комитета от Российской Федерации присутствовали:

- Антонов В.С. – помощник генерального директора ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора.

- Преображенский А.В. – советник отдела регистрации медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора.

- Шеварков М.А. – главный специалист-эксперт отдела международного сотрудничества.

Основной целью делегации от Российской Федерации являлось участие в обсуждении и принятии решений по результатам работы, проделанной по проектам в рабочих группах Руководящего Комитета, а также в принятии решений по включению в план новых рабочих проектов.

1-ый день:

Заслушивались доклады руководителей рабочих групп по проделанной работе основных рабочих направлений:

- NCAR (программа обмена данными о неблагоприятных событиях между регуляторными органами);

- MDSAP (программа аудита производителей медицинских изделий);

- SaMD (программное обеспечение как медицинское изделие);

- RPS (требования к предоставляемой в регуляторных целях документации и структуре досье);

- «Patient registries» Реестры пациентов – пострегистрационный сбор информации об эффективности и безопасности МИ;

- Разработка кодов и терминологии, относящихся к неблагоприятным событиям использования МИ;

- Использование стандарта ISO 14155 по клиническим испытаниям;

- Обсуждение стратегического плана руководящего комитета IMDRF.

2-ой день:

Состоялся открытый форум заинтересованных лиц и производителей в сфере МИ (около 200 участников), на котором представители Руководящего Комитета выступали с докладами о проделанной работе и последних изменениях в сфере законодательства, произошедших в области регулирования МИ.

3-й день:

Состоялась закрытая сессия членов руководящего комитета. По итогам данной сессии утверждены финальные документы по проектам рабочих групп.

Принят стратегический план IMDRF на ближайшие 5 лет, с выделением наиболее приоритетных задач.