«Управление качеством в здравоохранении» 2 / 2018

М.А. Мурашко, И.В. Иванов, А.И. Панин 

ПРОВЕРОЧНЫЕ ЛИСТЫ (СПИСКИ КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ) В РАБОТЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА И ИХ ЗНАЧЕНИЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Формирование прозрачной и простой системы обязательных требований, предъявляемых к объектам государственного контроля (надзора), является одним из важнейших приоритетов реализуемой с 2016 года реформы контрольно-надзорной деятельности в Российской Федерации. 

Цели проводимой реформы - снижение уровня ущерба охраняемым законом ценностям- жизни и здоровью граждан, снижение административной нагрузки на граждан и организации- субъекты контроля и надзора, повышение уровня зрелости и эффективности организации контрольно-надзорной деятельности.

Для достижения поставленных целей Росздравнадзором проводится работа по формированию единого реестра нормативных правовых актов, регламентирующих обязательные требования в сфере здравоохранения, по обеспечению доступа граждан и организаций к информации о порядке проведения проверок, по стандартизации проверочной деятельности и внедрению единых подходов при осуществлении одного вида контроля на всей территории страны, в том числе обучение должностных лиц, осуществляющих государственный контроль по организации функционирования системы управления рисками причинения вреда с проведением в установленном порядке соответствующей аттестации, а также разработка и совершенствование методики оценки результативности и эффективности деятельности территориальных органов, с разработкой инструментов, направленных на формирование мотивации деятельности как руководителей, так и государственных гражданских служащих. Однако ключевыми для подконтрольных субъектов направлениями работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, ее территориальных органов стали формирование мировоззрения, направленного на исполнение законодательства и проведения внутреннего самоконтроля в целях предупреждения правонарушений, разработка профилактических мероприятий, направленных на предупреждение совершения правонарушений в сфере здравоохранения. Именно профилактический характер деятельности и работа по снижению риска причинения вреда жизни и здоровью гражданам лежат в основе изменения современных подходов к контролю и надзору. Тем самым, уровень потенциальной опасности является ключевым критерием, на основе которого формируется зависимость интенсивности контрольно-надзорных мероприятий, а государство структурирует контрольные мероприятия, перераспределяя нагрузку на субъекты повышенной опасности и освобождая от плановых проверок организации с низким риском.

Сложность нормативно-правового регулирования сферы здравоохранения, содержание различных требований в различных документах, неоднозначное их изложение ставит медицинские организации в весьма сложное положение, когда необходимо организовать свою работу на основе различных требований и часто приводит к дефектам и нарушениям. Поэтому крайне важно систематизировать, сократить количество и актуализировать обязательные требования по контролируемым видам деятельности, обеспечить прозрачные условия для осуществления медицинской деятельности. А внедрение системы комплексной профилактики нарушений обязательных требований для организаций, осуществляющих деятельность (медицинская деятельность, оборот лекарственных препаратов, оборот медицинских изделий) позволит повысить качество и обеспечить должный уровень безопасности жизни и здоровья граждан.

Правительством Российской Федерации утверждено Постановление от 13 февраля 2017 г. № 177 «Об утверждении общих требований к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов)». В Постановлении установлены общие требования к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов). Постановлением определено, что формы проверочных листов могут быть использованы для разработки и размещения в сети «Интернет» интерактивных сервисов для проведения организациями самопроверки соблюдения обязательных требований.

Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. N 1152, постановлением Правительства Российской Федерации от 14 июля 2017 года N 840 было дополнено пунктом 9.1 следующего содержания: «Должностные лица … при проведении плановой проверки обязаны использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов). Использование проверочных листов (списков контрольных вопросов) осуществляется при проведении плановой проверки всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Там же содержится следующая норма: «проверочные листы (списки контрольных вопросов) содержат вопросы, затрагивающие предъявляемые к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю обязательные требования, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан».

Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора), утверждённый приказом Росздравнадзора от 27 апреля 2017 г. № 4043. Данный Перечень детализирован на соответствующие перечни правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования в части: контроля качества и безопасности медицинской деятельности; надзора в сфере обращения лекарств; контроля за обращением медицинских изделий; лицензионного контроля медицинской деятельности, фармацевтической деятельности; деятельности по обороту наркотических, психотропных веществ, их прекурсоров и культивированию наркосодержащих растений. С указанными выше перечнями напрямую сопряжены контрольные вопросы проверочных листов, предоставить ответы на которые при проведении плановых проверок и должны медицинские организации.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 13 февраля 2017 г. № 177 Росздравнадзором были подготовлены, прошли публичные обсуждения и утверждены следующие приказы:

1. приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (писков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой ко надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»;

2. приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 №10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий»;

3. приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

Каждая форма Проверочного листа содержит строки для заполнения следующей информацией:

· наименования органа, осуществляющего плановую проверку

· наименование юридического лица, фамилию, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя

· место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа

· реквизиты приказа о проведении плановой проверки

· учётный номер проверки и дата присвоения учётного номера проверки в Едином реестре проверок

· должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку

Проверочный лист имеет следующие поля (Таблица 1) и непосредственно содержит перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, оцениваемых при проведении плановой проверки:

Таблица 1

В Таблице 2 приведен фрагмент проверочного листа из Приказа Росздравнадзора от 20.12.2017 N 10450.

                                                                                                                                                             Таблица 2

Учитывая представленные выше направления плановых проверок по проверочным листам, аналогичные направления контроля должны быть в приоритете внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в каждой медицинской организации. Медицинским организациям, безусловно, требуется тщательный анализ содержания самих контрольных вопросов проверочных листов. Следует обратить внимание, что указанные вопросы не являются вопросами исключительно технического характера, а их основное внимание не сконцентрировано только на факте наличия (отсутствия) или на оформлении (правильном/неправильном) того или иного документа. Проверочные листы по каждому направлению контроля носят отчётливый системный и достаточно глубокий характер. А их использование в медицинской организации в формате самооценки при проведении внутреннего контроля позволит серьезно улучшить качество и безопасность медицинской деятельности. 

Проверочные листы, применяемые Росздравнадзором при проведении плановых контрольных мероприятий по государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности

26 января 2018 года Минюстом России был зарегистрирован Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 г. № 10450 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и её территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

         Приказом устанавливаются формы 6 проверочных листов (списков контрольных вопросов). Данные проверочные листы содержат вопросы, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении предъявляемых к медицинской организации обязательных требований. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

Представим основные категории контрольных вопросов, содержащих обязательные требования, по установленным Приказом проверочным листам.

1. Соблюдение осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан (Приложение № 1)

Данный проверочный лист содержит 52 вопроса, касающихся ключевых аспектов соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья – получение бесплатной медицинской помощи в объемах, установленных Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (в т.ч. сроки оказания/ожидания медицинской помощи); информированное добровольное согласие на медицинскую помощь (или отказ); неразглашение медицинским персоналом сведений, составляющих врачебную тайну; право пациента на выбор врача и медицинской организации, условия пребывание пациентов в медицинских организациях и др.

Кроме того, проверочный лист содержит вопросы относительно порядка оказания платных услуг и порядка рассмотрения жалоб и обращений граждан.

2. Соблюдение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (Приложение № 2)

Проверочный лист состоит из 13 вопросов и представляет собой алгоритм, в соответствии с которым в медицинской организации проверяется соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

Соблюдение порядков оказания медицинской помощи:

•  Соблюдение этапов (маршрутизации) оказания медицинской помощи;

•  Соблюдение правил организации деятельности медицинской организации;

•  Соблюдение стандартов оснащения;

•  Соблюдение рекомендуемых штатных нормативов;

•  Выполнение критериев оценки качества оказания медицинской помощи.

Соблюдение стандартов медицинской помощи:

•  Обоснованность назначений медицинских услуг, имеющих усредненную частоту менее 1;

•  Выполнение услуг с усредненной частотой 1 с учетом обоснованности и полноты;

•  Выполнение назначений лекарственных препаратов, имплантируемых медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания;

•  Наличие и соответствие решений врачебной комиссии в определенных законодательством случаях определения индивидуальных медицинских показаний по назначению лекарственных препаратов, имплантируемых медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания.

3. Соблюдение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований (Приложение № 3)

Проверочный лист содержит 351 вопрос и предназначен для оценки соблюдения порядков проведения 23 видов медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований. Проверка соблюдения данных порядков проводится лишь по тем работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, на которые у медицинской организации имеется лицензия.

4. Соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (Приложение № 4)

Основные категории контрольных вопросов данного проверочного листа:

•  Соблюдение ограничений в части сувенирной продукции, бланков с информацией рекламного характера, о назначении лекарственных препаратов и медицинских изделий (за исключением случаев проведения клинических испытаний);

•  Наличие и соответствие порядку участия представителей компаний в мероприятиях, связанных с повышением профессионального уровня работников медицинской организации;

•  Наличие и соответствие локального акта медицинской организации, регламентирующего работу по информированию медицинскими работниками запретов на совершение определенных действий и их ответственности за их совершение.

5. Соблюдение фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Приложение № 5)

Основные категории контрольных вопросов данного проверочного листа:

• Соблюдение ограничений в части сувенирной продукции, бланков с информацией рекламного характера, о назначении лекарственных препаратов и медицинских изделий;

• Наличие и соответствие локального акта медицинской организации, регламентирующего работу по информированию медицинскими работниками запретов на совершение определенных действий и их ответственности за их совершение.

• Наличие образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам;

• Факты сокрытия или предоставления неполной, недостоверной или искажённой информации о наличии аналогичных лекарственных препаратов или медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

6. Организация и осуществление осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями предусмотренного статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (Приложение № 6)

Основные категории контрольных вопросов данного проверочного листа:

• Наличие порядка организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

• Наличие и соблюдение приказа о создании врачебной комиссии, наличие и соответствие состава врачебной комиссии, плана-графика заседаний, периодичности (не реже 1 раза в неделю), документирования решений врачебной комиссии: журнала, протоколов, решений, в том числе в первичной медицинской документации;

• Наличие и соответствие порядка работы врачебной комиссии в случае смерти пациента;

• Рассмотрение вопросов оценки качества оказания медицинской помощи;

• Наличие и соблюдение врачебной комиссией порядка рассмотрения вопросов назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами и медицинскими изделиями при наличии медицинских показаний, не входящих в стандарт медицинской помощи;

• Наличие и соответствие действий врачебной комиссии при осуществлении мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

• Наличие и соответствие утвержденному порядку осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

• Наличие и осуществление прядка рассмотрения обращений граждан по вопросам, связанным с оказанием медицинской помощи;

• Осуществление контроля руководителя медицинской организации за деятельностью врачебной комиссии;

• Наличие и соответствие порядка оценки своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

Таким образом, применение проверочных листов является важным этапом реформы контрольно-надзорной деятельности, лежит в основе стандартизации проведения проверок Росздравнадзором, способствует повышению прозрачности и объективности со стороны регуляторного органа, четко обозначает перечень направлений и обязательных требований и способствует переходу на профилактический формат взаимодействия с субъектами контроля и надзора при осуществлении деятельности, обеспечивает реальную преемственность между разными уровнями контроля: внутренним и государственным контролем (надзором). А главное, применение проверочных листов медицинской организацией является эффективным инструментом повышения качества и безопасности деятельности и сохранению главной ценности - жизни и здоровья граждан Российской Федерации.