«Управление качеством в здравоохранении» № 2 / 2018

М.А. Мурашко, И.В. Иванов, А.И. Панин

БЕЗОПАСНОСТЬ ПАЦИЕНТА СЕГОДНЯ

Тезисы статьи: Безопасность пациента, Токийская декларация по безопасности пациента от апреля 2018 года, «культура безопасности», клинические рекомендации, стандартизация здравоохранения, пилотный проект по внедрению предложений Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации.

Проблема безопасности пациентов

На сегодняшний день здоровье населения является одним из важнейших направлений развития страны на длительный исторический период, а также обеспечения стабильности и благополучия в обществе и национальной безопасности государства в целом. Безопасность рассматривается в качестве социальной ценности. 

Проблема безопасности пациентов является глобальной, основные пути решения которой находятся в сфере осуществлении безопасной медицинской деятельности. 

В свою очередь, безопасность медицинской деятельности складывается из совокупности характеристик, отражающих безопасность составляющих её работ, включая:

· безопасное выполнение медицинских вмешательств,

· безопасное применение медицинских изделий,

· безопасное применение лекарственных препаратов,

· профилактику инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи,

· обеспечение защиты информации,

· безопасную среду,

· безопасные условия осуществления медицинской деятельности

Для контроля вышеописанных характеристик уже созданы и функционируют системы мониторинга в сферах безопасности медицинских изделий и лекарственных препаратов. Данные виды мониторинга проводятся Росздравнадзором на основании следующих нормативно-правовых актов:

· Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 г. №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»

· Приказ Минздрава России от 14.09.2012 №175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»

Третей основной сферой, охватывающей другие характеристики безопасности, является мониторинг неблагоприятных событий при осуществлении медицинской деятельности. На данный момент отсутствует единая система регистрации и расследования неблагоприятных событий, создание которой, по аналогии с выше обозначенными уже существующими системами, видится очень актуальной задачей. Такая система будет накапливать весь негативный опыт для выявления паттернов неблагоприятных событий и последующего определения скрытых рисков того или иного метода лечения (см. схему №1).

Схема №1 Системы мониторинга безопасности

Помимо мониторинга во всех сферах медицинской деятельности важным инструментом в обеспечения эффективности и безопасности лечения является стандартизация медицины. В настоящее время в Российской Федерации созданы полноценные условия для стандартизации: порядки оказания медицинской помощи, критерии оценки качества медицинской помощи, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, ведется работа по разработке клинических рекомендаций (протоколов лечения) и другие позиции, представленные на схеме №2.

Схема №2 Стандартизация в здравоохранении

Во исполнение поручений Правительства Российской Федерации, разработан проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций» Целью законопроекта является урегулирование вопросов разработки, пересмотра и утверждения клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, разрабатываемых и утверждаемых профессиональными медицинскими некоммерческими организациями. В проекте унифицированы подходы к структуре и содержанию клинических рекомендаций, протоколов лечения, а также к порядку разработки, пересмотру и их утверждению. Принятие законопроекта будет способствовать улучшению качества медицинской помощи, оказываемой медицинскими организациями. Стандартизация медицины, в свою очередь, преследует целью тотальную «технологичность» (воспроизводимость) качества медицинских услуг в организациях, любой организационно правовой формы собственности.

Исходя из того, что выпадение любой из вышеперечисленных характеристик безопасности может привести к неблагоприятным событиям при оказании медицинской помощи, а большинство из таких событий носят системных характер и связаны со структурными, организационными и операционными недостатками в медицинских организациях они являются потенциально предотвратимыми!

Эксперты из разных стран предпринимают попытки оценить социально-экономическое бремя неблагоприятных событий при оказании медицинской помощи. По последним оценкам специалистов из разных систем здравоохранения это внушительный цифры: 1 из 10 пациентов получает неблагоприятное событие во время госпитализации (AHRQ Efforts, 2014); европейские данные свидетельствуют о том, что медицинские ошибки и неблагоприятные события происходят в 8% - 12% случаев госпитализации; 4.8 миллиона потенциально предотвратимых смертей, суммарная потеря 28 миллионов лет трудоспособности. По данным ОЭСР до 15% дополнительных расходов отрасли связаны с проблемами безопасности. Но это лишь верхушка «айсберга» на каждый летальный исход приходится 29 случаев причинения стойкого вреда здоровью и 300 пациентов, оказавшихся «на волосок от смерти» из-за проблем с безопасностью в медицинской организации (Hiro Suzuki MD PhD MPH MSc). Такие пациенты не попадают в официальную статистику, но требуют ресурсов для спасения без последствий для здоровья.

Токийская декларация о безопасности пациентов.

Вопросам безопасности пациентов был посвящен третий глобальный министерский саммит, проходивший 13-14 апреля 2018 года в Токио.

Одной из заявленных организаторами задач Саммита является придание нового импульса движению в сфере обеспечения безопасности пациентов и повышение общей осведомленности стран о данной проблеме, а также разработка и принятие плана «Глобальных действий» в сфере безопасности пациентов и учреждение 17 сентября - Всемирным Днем Безопасности Пациента. Продвижение активных мер в области повышения безопасности пациентов является также необходимым условием для обеспечения всеобщего доступа к медицинским услугам (Universal Health Coverage – UHC), заявленного ООН в качестве одной из Целей устойчивого развития до 2030 года.

На Саммите, собравшем около 450 участников из 42 стран, присутствовали эксперты в области безопасности пациентов из регуляторных органов, национальных ассоциаций, общественных объединений, академий, институтов и неправительственных организаций развитых стран и развивающихся стран Африки, Латинской Америки, Азии, Ближнего Востока, а также ВОЗ, ОЭСР, Всемирного Банка, Азиатского Банка Развития и других международных организаций.

В рамках мероприятия рассматривались современные лучшие практики и опыт в области обеспечения безопасности пациентов, пути внедрения пациенто-ориентированного подхода в национальных системах здравоохранения, примеры регуляторных решений; возможности сотрудничества стран в области обеспечения безопасности пациентов.

На Саммите было уделено особое внимание таким вопросам, как ключевая роль информационных и коммуникационных технологий в обеспечении безопасности пациентов и необходимость разработки международных стандартов и руководящих принципов оказания помощи и безопасности больных, измерения и отчетности по неблагоприятным последствиям и медицинским ошибкам; повышение культуры и доверия в системе здравоохранения через транспарентность, образование, непрерывное обучение и повышение компетенций и квалификации работников здравоохранения, а также через создание надлежащих условий труда медицинских работников и условий оказания медицинской помощи; уязвимость пожилых людей к неблагоприятным событиям при оказании медицинской помощи и особенностям систем здравоохранения в области безопасности пациентов в странах со стареющим населением; привлечение пациентов и их семей во все аспекты улучшения оказания помощи, включая разработку политик, принятие решений, организацию оказания помощи, медицинского просвещения и самопомощи, улучшение обратной связи с пациентами и членами их семей; необходимость снижения значительной финансовой нагрузки на систему здравоохранения, связанной с предотвратимым ущербом здоровью; необходимость создания интегрированного и ориентированного на человека подхода в амбулаторной и стационарной помощи.

По мнению большинства участников Саммита, жизненно важным является международное сотрудничество, обмен опытом, информацией, лучшими практиками и совместная кооперация в глобальных действиях по повышению безопасности пациентов, так как глобально многие вызовы и проблемы в сфере безопасности пациента имеют схожие причины и одинаковые решения. По итогам Саммита была принята итоговая декларация по Саммиту, основанная на резолюции Всемирной Ассамблеи здравоохранения №55.18, которая призывает «уделять как можно более пристальное внимание проблеме безопасности больных» и «создавать и укреплять научно обоснованные системы, необходимые для повышения безопасности больных и качества медико-санитарной помощи, включая мониторинг лекарственных средств, медицинского оборудования и технологии». Призыв Декларации к странам и их лидерам - объединиться и поддержать общее стремление решать, как глобальные, так и локальные вызовы в безопасности пациентов; снизить предотвратимый ущерб и риск причинения ущерба жизни и здоровью пациента при его взаимодействии с системой здравоохранения; минимизировать наносимый ущерб доверию к здравоохранению и правительствам.

Формирование культуры безопасности

Как показал Саммит в настоящее время в различных системах здравоохранения, большинства стран, наряду с тенденциями к стандартизации создаются механизмы интеграции и накопления опыта, в том числе негативного. Такие механизмы направлены на улучшение качества и эффективности медицины, при котором доверие к методам и средствам лечения базируется на доказательствах того, что все возможные риски предотвращены.

Таким образом, квалификационная и психологическая готовность, при которой обеспечение безопасности пациента является приоритетной целью и внутренней потребностью медицинской организации, приводящей к осознанию личной ответственности и, как следствие, к самоконтролю при выполнении всех работ формируется в понятие культуры безопасности пациента.

Внутренний контроль качества – основа безопасности пациента

Принимая во внимание значимость предотвращения потенциального вреда пациентам с 2016 года Росздравнадзором запущен пилотный проект по практической апробации «Предложений по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации».

В настоящее время они внедряются в 52 медицинских организациях 16-ти субъектов российский федерации.

Рекомендации охватывают основные точки пересечения пациента со сферой здравоохранения, возможные сценарии возникновения рисков их безопасности. Методология рекомендаций понятна и положительно воспринимается медицинскими работниками. Персонал понимает необходимость и настроен на изменения, необходимые для устранения рисков, выявленных в ходе аудитов. Сами аудиты построены на бинарной оценке (да\нет) и дают суммарный результат в конкретном процентном выражении безопасности медицинской организации (Таблица №1), руководители получают ценную информацию и могут принять эффективные управленческие решения.

Таблица №1 Результаты первичных аудитов в организациях

Как можно видеть в таблице №1 практика внедрения Предложений выявила существенные комплексные проблемы в управлении качеством и безопасностью медицинской деятельности, решение которых в данных медицинских организациях привело улучшению ситуации:

•      снизилась летальность: общая летальность, досуточная летальность от ОИМ, летальность от ОНМК, сочетанной тяжелой травмы и др.,

•      увеличилась эффективность оборота койки, оптимизация коечного фонда,

•      увеличились показатели удовлетворенности пациентов качеством оказываемой медицинской помощи,

•      оптимизированно ресурсное управление (снижение неэффективных финансовых затрат в результате рационального использования лекарственных средств, уменьшение числа дублирующих клинических анализов, снижение количества штрафных санкций)

•      увеличилась мотивация и качество работы медицинского персонала в медицинских организациях

Следует отметить, что внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии со ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» осуществляется в порядке, установленном руководителями органов, организаций, что, как показывает анализ, негативно влияет на его проведение.

В целях повышения эффективности внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Минздравом России совместно Росздравнадзором подготовлены изменения в ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», определяющие, что требования к организации и осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Министерством здравоохранения Российской Федерации). Внутренний контроль качества – это то, без чего не может существовать любая современная отрасль. Промышленность уже пришла к этому, нам принципиально важно использовать этот позитивный опыт.

Как показали промежуточные итоги Пилота; стандартизация требований к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и его повсеместное внедрение будет иметь положительный социально-экономический эффект: сохранение человеческого капитала на фоне снижения затрат на устранение причинного в результате оказания медицинской помощи вреда, снижение дней временной нетрудоспособности, снижение количества случаев стойкой утраты трудоспособности и увеличение показателя удовлетворенности пациентов качеством оказываемой медицинской помощи.