Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий является частью процедуры государственной регистрации медицинских изделий.  Экспертиза проводится на основании анализа представленных сведений о производителе, документов оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения. 
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА» Росздравнадзора проводится отделом Экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и отделом Экспертизы и мониторинга безопасности медицинских изделий. Свидетельство об аккредитации.

Отдел номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий является структурным подразделением ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА» Росздравнадзора.


Отдел экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий является структурным подразделением ФГБУ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА" Росздравнадзора.


Нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА» Росздравнадзора в рамках экспертной деятельности.

"Методические рекомендации по порядку проведения  экспертизы качества, эффективности и безопасности  медицинских изделий для государственной регистрации" (дата введения 24.08.2018).

"Методические рекомендации по порядку проведения  экспертизы качества, эффективности и безопасности  медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы" (дата введения 24.08.2018).


Информационно-аналитическая и экспертная поддержка мероприятий по осуществлению контроля за соблюдением качества и безопасности медицинской деятельности является деятельностью ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА» Росздравнадзора, которая осуществляется на основании Государственного задания на текущий год, по содействию осуществления контроля в сфере охраны здоровья граждан уполномоченными органами государственной власти в соответствии с действующим законодательством.

Информационно-аналитическую и экспертную поддержку осуществляет Учебно-методический отдел ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА» Росздравнадзора.


Учебно-методический отдел ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА» Росздравнадзора.


Перечень нормативных правовых актов по вопросам контроля качества и безопасности медицинской деятельности


Перечень статей по вопросам организации контроля качества и безопасности медицинской деятельности


Консультативный совет

Приказом ФГБУ «ЦМИКЭЭ»  Росздравнадзора от 06 июля 2015 года № 978-к утверждено Положение о Консультативном совете по научно-технической поддержке проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинских изделий при ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА» Росздравнадзора.

Функции Совета

Рабочие группы:

Рабочая группа по медицинским изделиям для in vitro диагностики (ИВД)

Рабочая группа по радиологическим медицинским изделиям


Опрос

Насколько в целом Вы удовлетворены наличием необходимой информации на сайте Учреждения?

Видеоматериалы

Михаил Мурашко о правилах надлежащей аптечной практики.
Сергей Глаголев о Нормативных требованиях к подготовке периодической отчетности по фармаконадзору.
Список