IX совещание международной организации IMDRF

С 8 по 10 марта 2016 года в Бразилиа (г. Бразилия) состоялось IX совещание международной организации IMDRF (Международный Форум Регуляторов Медицинских Изделий). Заседание проходило под председательством Бразилии.

Заседание проходило под председательством Бразилии. Действительные члены Форума Регуляторов Медицинских Изделий - регуляторные органы Австралии, Бразилии, Канады, Китая, Европейского Союза, Японии, Российской Федерации и Соединенных Штатов Америки составляют основу форума и являются его Руководящим Комитетом.

В заседании участвовали представители Всемирной организации здравоохранения (WHO), Комитета по Гармонизации Азиатско-Тихоокеанского экономического сотрудничества (APEC LSIF), а также Панамериканская организация здравоохранения (PAHO) в качестве партнерской организации.

Основной целью делегации от Российской Федерации являлось участие в обсуждении и принятии решений по результатам работы, проделанной по проектам в рабочих группах Руководящего Комитета, а также в принятии решений по включению в план новых рабочих проектов.

На заседании обсуждались текущие актуальные вопросы, определялись приоритетные направления деятельности, обсуждались проекты документов, разработанные различными рабочими группами.

В первый день совещания заслушивались выступления руководителей рабочих групп по проделанной работе основных рабочих направлений:

• NCAR (программа обмена данными);
• MDSAP (программа аудита производителей медицинских изделий);
• SaMD (программное обеспечение как медицинское изделие);
• RPS (требования к предоставляемой в регуляторных целях документации и структуре досье);
• “Patient registries” Реестры пациентов – пострегистрационный сбор информации об эффективности и безопасности МИ;
• Разработка кодов и терминологии, относящихся к неблагоприятным событиям использования МИ;
• GRP (надлежащая регуляторная практика).