по вопросам, связанным с процедурой предоставления и/или переоформления лицензий

1. в сфере здравоохранения по вопросам осуществления медицинской деятельности
   1. Консультационные услуги
   • Оказание консультационных услуг юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям по вопросам проведения процедуры, связанной с предоставлением, переоформлением лицензии (лицензий) на осуществление медицинской деятельности.
   • Предоставление перечня документов и утвержденных бланков для подготовки документов, необходимых для получения и/или переоформления лицензии на осуществление медицинской деятельности. 
   • Анализ представленных документов и сведений, необходимых для осуществления медицинской деятельности.
   • Консультирование по вопросам соблюдения юридическим лицомТребованийк организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой, паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации органов и/или тканей, обращении донорской крови и ее компонентов в медицинских целях.
   • Разъяснение требований законодательства Российской Федерации, регламентирующих деятельность учреждений и организаций по оказанию медицинской помощи.
   2. Нормативные правовые акты

   Федеральные законы:

   • Федеральный закон №99-ФЗ от 04.05.2011
     О лицензировании отдельных видов деятельности.
   • Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.2011
     Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.
   • Федеральный закон №242-ФЗ от 18.07.2011
     О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля.

   Постановления Правительства Российской Федерации:      
   Постановление Правительства РФ от 17.01.2013 г. №9
   О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).
   Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291
   О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).
   Постановление Правительства РФ от 21.11.2011г. № 957
   Об организации лицензирования отдельных видов деятельности.
   Приказы Минздрава России, Минздравсоцразвития России:
   Приказ Минздрава России от 10.12.2013 г. № 916н
   О перечне видов высокотехнологичной медицинской помощи.
   Приказ Минздрава России от 31.10.2013 г. № 810а
   Об организации работы по формированию независимой системы оценки качества работы государственных (муниципальных) учреждений, оказывающих услуги в сфере здравоохранения.
   Приказ Минздрава России от 06.09.2013 г. № 634н
   Об утверждении образца диплома об окончании ординатуры, описания диплома об окончании ординатуры, порядка заполнения, учета и выдачи указанного диплома и его дубликатов.
   Приказ Минздрава России от 22.08.2013 г. № 588н
   Об утверждении формы заявки медицинской организации и критериях отбора медицинских организаций на включение в перечень медицинских организаций, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Министерству здравоохранения Российской Федерации.
   Приказ Минздрава России от 07.08.2013 г. № 549н
   Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи.
   Приказ Минздрава России от 06.08.2013 г. № 529н
   Об утверждении номенклатуры медицинских организаций.
   Приказ Минздрава России от 02.04.2013 г. № 183н 
   Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.
   Приказ Минздрава РФ от 11.03.2013 г. № 121н 
   Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной) паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санитарно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (и) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.
   Приказ Минздрава России от 03.08.2012 г. № 66н
   Об утверждении порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях.
   Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 г. № 543н
   Об утверждении Положения об организации первичной медико-санитарной помощи взрослому населению.
   Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 г. № 502нОб утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации.
   Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.04.2009 г. № 210н
   О номенклатуре специальностей специалистов с высшим послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации.
   Приказ МЗСР РФ от 16.04.2008 г. № 176н
   О номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации.
   Приказы Минздрава России о порядках оказания медицинской помощи населению при различных заболеваниях:
   Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 г. № 541н
   Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения».

   Приказ Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 г. № 415н
   Об утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения.
   3. Формы документов, используемых в процессе лицензирования медицинской деятельности, реквизиты для уплаты государственной пошлины (лицензирующий орган – Росздравнадзор)


2. в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения на территории Российской Федерации. Фармацевтическая деятельность – оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения
   1. Консультационные услуги

   Фармацевтическая деятельность - оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения.
   Консультационные услуги по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения на территории Российской Федерации:

   • Оказание консультационных услуг юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям по вопросам проведения процедуры, связанной с предоставлением, переоформлением лицензии (лицензий) на фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения).
   • Предоставление перечня документов и утвержденных бланков для подготовки документов, необходимых для получения и/или переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
   • Анализ представленных документов и сведений, необходимых для лицензирования фармацевтической деятельности.
   • Оказание консультационной помощи юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям при подготовке учреждений и организаций к проведению предлицензионного контроля с целью определения соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям.
   • Оказание консультационных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения на территории РФ, в том числе с выездом представителя Центра на место осуществления деятельности юридического лица (по Москве и Московской области).
   • Разъяснение требований законодательства Российской Федерации, регламентирующих деятельность учреждений и организаций при осуществлении фармацевтической деятельности.
   2. Нормативные правовые акты

   1) Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

   2) Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

   3) Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

   4) Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 5 августа 2008г. № 117-ФЗ;

   5) Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»;

   6) постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;

   7) приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»;

   8) приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;

   9) приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников»;

   10) приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 августа 2012 г. № 66н «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путём обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях»;

   11) приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;

   12) приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2012 г. № 547-Пр/12 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности».

   3. Формы документов, используемых в процессе лицензирования фармацевтической деятельности, реквизиты для уплаты государственной пошлины (лицензирующий орган – Росздравнадзор)


3. в сфере обращения лекарственных средств по вопросам оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
   1. Консультационные услуги

   в сфере обращения лекарственных средств по вопросам оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений:

   • Оказание консультационных услуг по проведению процедуры, связанной с предоставлением, переоформлением лицензии(лицензий) на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
   • Предоставление перечня документов и утвержденных бланков для подготовки документов, необходимых для получения или переоформления лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ.
   • Анализ предоставленных документов и сведений, необходимых для лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ.
   • Разъяснение требований законодательства Российской Федерации, регламентирующих деятельность учреждений и организаций в сфере обращения лекарственных средств по вопросам оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
   2. Нормативные правовые акты

   1) Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

   2) Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

   3) Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

   4) Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 5 августа 2008г. № 117-ФЗ;

   5) Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

   6) приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 марта 2012 г. № 1197-Пр/12 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

   7) постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»;

   8) постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»;

   9) постановление Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»;

   10) постановление Правительства Российской Федерации от 18 июня 1999 г. № 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным»;

   11) постановление Правительства Российской Федерации от 22 марта 2001 г. № 221 «Об утверждении перечня инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, и правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза в Российскую Федерацию, вывоза из Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ»;

   12) постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»;

   13) постановление Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. № 419 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом»;

   14) постановление Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 г. № 558 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров»;

   15) постановление Правительства Российской Федерации от 18 августа 2010 г. № 640 «Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»;

   16) постановление Правительства Российской Федерации 24 февраля 2009 г. № 147 «Об организации переработки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»;

   17) постановление Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 449 «О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов»;

   18) приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;

   19) приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 июля 2015 г. № 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами.
   
   3. Формы документов, используемых в процессе лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ; реквизиты для уплаты государственной пошлины (лицензирующий орган – Росздравнадзор)
      


4. консультирование по вопросам, связанным с осуществлением деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
   1. Консультационные услуги
   • Оказание консультационных услуг юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям по вопросам проведения процедуры, связанной с предоставлением, переоформлением лицензии (лицензий) на осуществление деятельности по техническому консультирование по вопросам, связанным с осуществлением деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). .
   • Предоставление перечня документов и утвержденных бланков для подготовки документов, необходимых для получения и/или переоформления лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
   • Анализ предоставленных документов и сведений, необходимых для лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
   • Разъяснение требований законодательства Российской Федерации, регламентирующих работу юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
   2. Нормативные правовые акты

   1) Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

   2) Федеральный закон от 4 мая 2011 г.  № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

   3) Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 5 августа 2008г. № 117-ФЗ;

   4) постановление Правительства РФ от 15.09.2020г. № 1445 заменить на вступившее в силу с 01 января 2022г. постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021г. № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020г. № 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации).
   

   3. Формы документов, используемых в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, реквизиты для уплаты государственной пошлины (лицензирующий орган – Росздравнадзор)

Форма заявления на консультационные услуги по вопросам лицензирования
Форма заявления на разовую консультацию по лицензированию
Образец доверенности в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

Памятка Заявителю для получения консультации

Приказ №6-од от 22.01.2021 Об утверждении рекомендованных форм договоров на оказание консультационных услуг

Образцы Договоров на оказание консультационных услуг

Телефоны: +7(495) 980-29-35, доб. 3 (многоканальный). 

Телефон/Факс  +7(495) 698-27-76      

График приема заявителей по вопросам консультирования:

пн. - чт.           с 10.00 до 12.30

                       с 14.30 до 17.00

пт.                   с 10.00 до 12.30

                       с 14.30 до 16.00

Календарь событий

21 Июня 2022

Программа дополнительного профессионального образования (программа повышения квалификации) «Клинические испытания (исследования) медицинских изделий», (72 акад. часа)

30 Июня 2022

ПАМЯТКА ЗАЯВИТЕЛЯМ для подачи документов с целью государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430

Вход

Войти

Войти:

Опрос

Насколько в целом Вы удовлетворены наличием необходимой информации на сайте Учреждения?

Полностью удовлетворен

Удовлетворен, но есть нюансы

Не смог найти нужную информацию

Голосовать

Видеоматериалы

Михаил Мурашко о правилах надлежащей аптечной практики.

Михаил Мурашко о правилах надлежащей аптечной практики. Интервью программе «Вести», канал «Россия»

Сергей Глаголев о Нормативных требованиях к подготовке периодической отчетности по фармаконадзору.

Нормативные требования к подготовке периодической отчетности по фармаконадзору

Список